Почему опасные лекарства попадают к потребителям? Рассказывает Владимир Лепахин, академик РАМН, директор Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств.

«АиФ»: — Любой препарат проходит испытания, цель которых — подтвердить эффективность и безопасность. Почему же негативные побочные явления обнаруживаются после начала продаж?

В. Л.: — Испытания проводятся на ограниченном (несколько тысяч человек) числе больных. А после регистрации лекарство принимают миллионы людей. Кроме того, клинические испытания часто ограничивают возраст участников (в них принимают участие молодые люди) и состояние их здоровья — испытуемые страдают лишь тем заболеванием, для лечения которого и предназначен препарат.

А в реальной жизни лекарство могут принимать люди, страдающие букетом хронических заболеваний, и предсказать, как лекарство подействует на них, очень трудно. В испытаниях не принимают участия дети и беременные, а в жизни препараты назначают в том числе и им. Испытательный срок — 3 года

«АиФ»: — Получается, чем больше времени препарат присутствует на рынке, тем он безопаснее?

В. Л.: — Большая часть негативных последствий выявляется в первые 3 года после выхода на рынок. Именно поэтому во многих европейских странах тщательный мониторинг за применением препарата ведётся в течение года, а каждые пять лет проводится перерегистрация или переоценка лекарства. В странах ЕС около 30% препаратов изымается из оборота через 2 года после регистрации и 50% — через 5 лет. Но иногда побочные явления выявляются значительно позже — так, негативное влияние амидопирина на кровь выявили спустя 40 лет после регистрации.

«АиФ»: — Несут ли производители ответственность за выпуск потенциально опасных лекарств?

В. Л.: — Только в том случае, если клинические испытания проводились с нарушением правил или был произведён некачественный препарат.

«АиФ»: — Должны ли врачи предупреждать о негативном влиянии лекарств?

В. Л.: — По закону врач обязан информировать пациента о побочном действии лекарства. Но на практике это происходит крайне редко. Да и пациенты редко читают аннотации препаратов. А зря! Известно немало случаев, когда люди погибали после применения обычного аспирина, потому что он категорически противопоказан при язве желудка.

Абсолютной гарантии нет

«АиФ»: — Существуют ли абсолютно безопасные препараты?

В. Л.: — Абсолютно все лекарства потенциально опасны. Любой препарат с током крови попадает во все органы и оказывает влияние на весь организм. Одно дело, когда препарат с тяжёлыми побочными эффектами приме­няется для спасения жизни. Но если лекарство назначают для неопасных заболеваний, к нему нужно предъявлять повышенные требования, оценивая соотношение пользы и риска.

Скандальные препараты

в 1957 был зарегистрирован как седативное снотворное лекарственное средство. В 1961 году получил статус самого продаваемого снотворного средства. Талидомид перестали применять как снотворное из-за тератогенности — по разным подсчётам, в мире родились 8–12 тыс. детей с врождённым уродством, обусловленным тем, что матери принимали препарат талидомид во время беременности.

Талидомид в 1957 был зарегистрирован как седативное снотворное лекарственное средство. В 1961 году получил статус самого продаваемого снотворного средства. Талидомид перестали применять как снотворное из-за тератогенности - по разным подсчётам, в мире родились 8-12 тыс. детей с врождённым уродством, обусловленным тем, что матери принимали препарат талидомид во время беременности.

Резулин, зарегистрированный как препарат для диабетиков, продавался в период с 1997 по 2000 год. Был снят с продажи, после того как были зарегистрированы 63 смерти пациентов от заболеваний печени, возможно, вызванных приёмом препарата.

Клозапин — нейролептик, применяемый для лечения психотических состояний. В 2008 году контрольно-разрешительными органами Австралии и Новой Зеландии были выявлены случаи развития осложнений после приёма клозапина — развивалась кишечная непроходимость, ишемия и перфорации стенок кишечника. Врачам рекомендовано предупреждать пациентов и контролировать ход лечения.

Эфализумаб — иммунодепрессант, показанный для лечения псориаза. Был зарегистрирован на территории ЕС в сентябре 2007 года. В 2009 году стали появляться сообщения о серьёзных неблагоприятных побочных реакциях, включая три случая прогрессирующей лейкоэнцефалопатии, а также энцефалиты, энцефалопатии, менингиты, сепсис у пациентов с ослабленной иммунной системой.

Дозировать осторожно!

Врачам известны ситуации, когда обычные дозы надёжных, испытанных годами лекарств вызывают тяжёлые осложнения. Почему?

Каждый организм по-своем­у перерабатывает лекарства. Эта индивидуальная особенность предопределена генетически — предки одарили нас не только цветом глаз и формой носа. «Учёные-фармакогенетик­и установили, что 5–9% европей­цев и 1–3% негроидов и монго­лоидов медленно усваивают лекарства, — говорит Галина Холмогорова, старший научный сотрудник ГНИЦ профи­лактической медицины. — А значит, у миллионов людей возникают очень тяжёлые осложнения при приёме обычной дозы препарата: он настолько долго перерабатывается, что в крови возникают концент­рации в 10 раз большие, чем обычно. Ещё больше насчитывается людей (59% европейцев, 55% негроидов, 10–12% монголоидов), в организмах которых лекарства перерабатываются неправильно. Огромная часть населения плохо „переваривает“ такие медикаменты, как, например, кофеин, или большинство сульфаниламидов, которые мы активно используем при простуде. Вот почему лечение обычного насморка так часто заканчивается многочисленными осложнениями. Лучший способ обезопасить себя от тяжёлых побочных явлений — провести фармакогенетический анализ крови, слюны или слизистой. Но цены на такие исследования немалые. Можно предположить, как вы отреагируете на лекарство, зная о реакциях на препарат у других членов семьи. Но главное: никогда не лечитесь по совету друзей, знакомых. Не стоит доверять рекламе, предлагающей препараты сразу для всех членов семьи, — уверена, таких не существует».